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Guide de la Matériovigilance paru dans le no 48 des "Informations hospitalières"
Ce guide est destiné à tous les professionnels de santé qui sont concernés par les dispositifs médicaux et qui, de ce fait, peuvent être conduits à signaler des incidents ou risques d'incidents mettant en cause ces dispositifs médicaux.
Article L5211-1 du code de la Santé Publique : On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit d'origine ni humaine ni animale ou autre outils utilisé seul ou en association, y compris les accessoire et logiciel, intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales ...
Donnent lieu obligatoirement et sans délai à déclaration par le fabricant, les utilisateurs, et les tiers en ayant eu connaissance. Les incidents ou les risques d'incidents mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptibles d'entraîner la mort ou la dégradation de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers.
Donnent lieu facultativement à un signalement les incidents suivants :
 Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l'utilisation d'un dispositif médical conformément à sa destination.
Réaction nocive et non voulue résultant d'une utilisation d'un dispositif médical ne respectant pas les instructions du fabricant.
Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif médical.
Contre indication erronée, omission et insuffisance dans la notion d'instruction, le mode d'emploi ou le matériel de maintenance.
En l'absence de correspondant local de matériovigilance, les signalements doivent être faits directement auprès du Ministre chargé de la santé lorsqu'il sont effectués par des professionnels de santé exerçant à titre libéral ou par des fabricants ou leurs mandataires.
formulaire de signalement d'incident >> télécharger
Les formulaires de signalement d'incidents sont à adresser à :
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