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Traçabilité et Matériovigilance

Arrêté du 24 Mars 1997

Un arrêté du 24 Mars 1997 fait Obligation de signalement des incidents ou risques d'incidents liés à l'usage de matériaux et de dispositifs médicaux sur des imprimés spéciaux dont la forme, très semblable à ce qui est pratiqué dans d'autres pays européens, a été enregistrée par le Centre d'enregistrement et de révision des formulaires administratifs (Cerfa). Il s'agit d'une fiche de signalement très sommaire mais qui déclenche l'ouverture d'un dossier auprès du Ministère.
Dans ce contexte, et aux termes de la loi, il est fait obligation à chaque praticien de signaler tout incident et risque d'incident sur ces formulaires.

 

Guide de la Matériovigilance paru dans le n°48 des "Informations hospitalières"

Ce guide est destiné à tous les professionnels de santé qui sont concernés par les dispositifs médicaux et qui, de ce fait, peuvent être conduits à signaler des incidents ou risques d'incidents mettant en cause ces dispositifs médicaux.

Article L5211-1 du code de la Santé Publique : "On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit d'origine ni humaine ni animale ou autre outil utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels, intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales ...

Donnent lieu obligatoirement et sans délai à déclaration par le fabricant, les utilisateurs, et les tiers en ayant eu connaissance, les incidents ou les risques d'incidents mettant en cause un dispositif ayant entraînés ou susceptibles d'entraîner la mort ou la dégradation de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers.

Donnent lieu facultativement à un signalement les incidents suivants :
- réaction nocive et non voulue se produisant lors de l'utilisation d'un dispositif médical conformément à sa destination ;
- réaction nocive et non voulue résultant d'une utilisation d'un dispositif médical ne respectant pas les instructions du fabricant ;
- tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif médical.
- contre-indication erronée, omission et insuffisance dans la notion d'instruction, le mode d'emploi ou le matériel de maintenance.

En l'absence de correspondant local de matériovigilance, les signalements doivent être faits directement auprès du Ministre chargé de la santé lorsqu'il sont effectués par des professionnels de santé exerçant à titre libéral ou par des fabricants ou leurs mandataires."

Télécharger le formulaire interactif de signalement d'incident ou rendez-vous sur le site http://www.sante.gouv.fr/ rubrique "formulaires"

Afssaps
Direction de l'évaluation des dispositifs médicaux
Département des Vigilances
143-147 bd Anatole France
93285 SAINT DENIS Cedex
Télécopie : 01 55 87 37 02
Pour plus d'informations

Il faut préciser que l'objectif de la matériovigilance est de constituer un système d'assurance collective contre les risques liés à l'utilisation des dispositifs médicaux. Le signalement d'incident ne doit constituer en aucun cas un moyen pour résoudre un conflit entre un utilisateur et le fournisseur du dispositif.

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