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Environnement



Sécurité sanitaire et matériovigilance
Version : 2000
Auteur : Dr Philippe Calfon, Michel Chabre

Dans le cadre de son congrès annuel, l'Association dentaire française met l'accent, cette année, sur la sécurité sanitaire et la matériovigilance.

La réglementation européenne sur les dispositifs médicaux, permet aux praticiens de disposer, dorénavant, d'un outil de surveillance des dispositifs médicaux assez proche de la pharmacovigilance pour les médicaments. Grâce à ce système, pratiquement tous les produits de santé qui ne sont pas des médicaments sont soumis au marquage CE avant leur mise sur le marché (comme l'AMM pour les médicaments), puis contrôlés, tout au long de leur durée d'utilisation, par les équipes saignantes.

- La procédure :

En cas d'incident, un signalement est envoyé à l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) qui, selon le degré de gravité ou la fréquence de l'incident, décide de mener une enquête. Si le dispositif médical impliqué dans l'incident doit faire l'objet de modifications de conception, de fabrication, de distribution, de stockage.... le Ministère informe les professionnels de santé ainsi que les fabricants et les distributeurs afin de mettre en oeuvre les mesures correctrices. Parallèlement un fichier des incidents est constitué au niveau européen. Il consultable par tous les membres de la communauté européenne. Ce système national de matériovigilance, inscrit dans la loi française, concerne particulièrement les chirurgiens-dentistes qui sont, non seulement des utilisateurs réguliers d'un grand nombre de dispositifs médicaux, mais aussi des fabricants de dispositifs sur mesure pour des prothèses dentaires.

L'ADF a pleinement pris conscience de ses responsabilités sur ce dossier en menant depuis plus de cinq ans une campagne d'information auprès des chirurgiensdentistes et en participant, avec le Secrétariat d'Etat à la Santé, à l'analyse des risques d'incidents liés à l'utilisation de « dispositifs dentaires ». Ces risques se sont avérés faibles, néanmoins, l'opportunité d'améliorer la qualité des dispositifs médicaux grâce à leur surveillance reste un enjeu essentiel pour l'ADF et les pouvoirs publics.

Au Congrès de l'ADF, le professeur Lucien Abenhaim, directeur général de la Santé, participera à la séance consacrée à la matériovigilance et évoquera la sécurité sanitaire en France, ainsi que Gérard Berthier, responsable des dispositifs médicaux à l'AFSSAPS, qui présentera un bilan pour tous les dispositifs médicaux.

Source : Dr Philippe Calfon


L'ELIMINATION DES DECHETS ISSUS DES ACTIVITES DE SOINS


Il y a maintenant un quart de siècle que la loi a défini le terme de DÉCHET et instauré le principe du pollueur-payeur. En vertu de ce principe, de portée très générale, tout producteur de déchets est responsable, juridiquement et financièrement de leur élimination jusqu'au stade final.
Les activités de soins, en milieu hospitalier ou en secteur libéral, entrent bien sûr dans le champ d'application de la loi, mais, faute de texte spécifique, incertitudes et errements sont souvent la règle, décourageant ceux qui voulaient se mettre en conformité avec la loi. Aujourd'hui les choses sont plus claires et la plupart des précisions nécessaires ont été apportées.

- Les déchets à risques infectieux

Le décret n° 97-1048 du 6 novembre 1997, relatif à l'élimination des déchets d'activités de soins à risques infectieux, rappelle que le principe pollueur-payeur est applicable aux chirurgiens dentistes et définit les diverses catégories de déchets de soins à risques infectieux. Il précise les obligations des producteurs : tri, conditionnement, entreposage et suivi de l'élimination.

Deux arrêtés du 7 septembre 1999 fixent les précisions techniques concernant les délais et les conditions d'entreposage et déterminent les règles de contrôle des filières d'élimination.

- Entreposage. Des dispositions particulières, moins contraignantes, sont prévues lorsque la quantité des déchets de soins à risques infectieux produite en un même lieu est inférieure ou égale à 5 kilogrammes par mois. Dans ce cas, la durée entre la production effective des déchets et leur enlèvement ne doit pas excéder trois mois. Dans ce cas également, l'entreposage doit être fait à l'écart des sources de chaleur, dans des emballages étanches munis de dispositif de fermeture provisoire et définitive et adaptés à la nature des déchets.
Cette quantité de 5 kg par mois peut s'appliquer à tous les cabinets dentaires car l'expression « en un même lieu » doit être comprise « par poste de soins ».

- Contrôle des filières. Une convention doit être établie entre les producteurs de déchets (le chirurgien-dentiste) et le prestataire de service. Elle peut comporter notamment l'engagement du prestataire à respecter les durées prescrites pour la collecte et le transport permettant aux producteurs de se conformer aux délais qui lui sont imposées pour l'élimination des déchets qu'il produit. Le prestataire doit s'engager aussi à prétraiter ou à inerter les déchets qui lui sont confiés dans des installations conformes à la réglementation. Un bordereau de suivi assure la traçabilité de l'opération depuis le cabinet dentaire jusqu'au site de destruction.

Les chirurgiens-dentistes, producteurs de déchets à risques infectieux, ont donc certaines obligations. Ils en ont d'autres lorsqu'ils « produisent » des déchets d'amalgames qui entrent dans la catégories des déchets toxiques.

- Les déchets d'amalgames

Un arrêté spécifique du 30 mars 1998 entièrement consacré à cette question prévoit que les déchets d'amalgames soient séparés des autres déchets. Ils doivent être dirigés vers un site de valorisation autorisé par la réglementation relative aux installations classées pour la protection de l'environnement.
L'arrêté prévoit également l'installation sur les units d'un séparateur-récupérateur d'amalgames qui doit retenir, quelles que soient les conditions de débit, 95% au moins en poids de l'amalgame contenu dans les eaux usées.
Comme pour les déchets à risques infectieux, l'arrêté du 30 mars 1998 stipule qu'une convention doit être établie entre le chirurgien-dentiste et le prestataire de service qu'il a choisi.
Là encore des bordereaux de prise en charge et de service permettent d'assurer la traçabilité depuis le site de production, c'est à dire le cabinet dentaire, jusqu'au site de valorisation où, dans des conditions strictement contrôlées, mercure et alliages seront valorisés.

Après 25 ans, la réglementation s'est mise en place, cependant il reste encore des interrogations quand aux conditions de transports des déchets à risque infectieux ou des déchet toxiques. En effet la référence est l'arrêté du 5 décembre 1996 qui définit une directive européenne pour le transport international des marchandises par la route (ADR) de portée très générale. Les chirurgiens-dentistes demandent que soient établies des d'application spécifiques pour les déchets d'amalgames.

Source : Michel Chabre
Secrétaire général de L’ADF

 
 
 
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