Une europe qui ne réagit pas pareil

Publié le 20 juillet 2022

La problématique du cobalt touche tous les pays d’Europe, mais les réactions ne sont pas les mêmes dans tous les pays. Pourquoi la France est-elle leader dans la sensibilisation des répercussions d’une telle interdiction ? Tour d’horizon de l’impact et des solutions possibles à l’échelle européenne, avec le Dr Freddie Sloth-Lisbjerg, président du Conseil des dentistes européens (CED).

La substance métallique cobalt n’est pas une problématique française mais bien européenne. Le règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) 2017/745 est la principale législation de l’UE sur l’investigation clinique et la vente de dispositifs médicaux à usage humain. Il impose aux laboratoires de prothèse dentaire de l’Union Européenne et à leurs fournisseurs, de se mettre en conformité.

LES CHIRURGIENS-DENTISTES EUROPÉENS ONT-ILS ÉTÉ ALERTÉ DES CONSÉQUENCES AVANT LA PUBLICATION DE LA NOUVELLE RÈGLEMENTATION ?

Freddie Sloth-Lisbjerg : Une législation supranationale de l’Union européenne (UE), ainsi que toute modification de celle-ci, font généralement l’objet de consultations avec les parties prenantes, garantissant la prise en compte de divers points de vue. La Commission européenne a ainsi mené une consultation publique sur la classification du cobalt et bien qu’une grande majorité des commentaires (31 sur 32) aient contesté la classification du cobalt comme cancérogène pour toutes les voies d’exposition et comme mutagène, la Commission a décidé de ne pas modifier son projet de règlement initial. Cela semble être conforme au « principe de précaution », qui fait partie du traité sur le fonctionnement de l’UE, lequel vise à assurer un niveau plus élevé de protection de l’environnement ou de la santé grâce à une prise de décision préventive en cas de risque. Dans ce cas, la charge de la preuve est renversée : il ne s’agit plus de démontrer le danger d’un procédé ou d’un produit mais plutôt l’absence de danger. C’est bien sûr extrêmement difficile à faire.

COMMENT LES PAYS DE L’UE SE PRÉPARENT-ILS À CETTE NOUVELLE RÈGLEMENTATION ?

F.S-L : La France est le leader dans la sensibilisation au sujet du cobalt, et le Conseil des dentistes européens (CED) est reconnaissant aux Chirurgiens-dentistes de France (Les CDF) pour toutes les informations et efforts sur ce sujet. À l’initiative des CDF, la modification de la classification du cobalt a été évoquée ces trois dernières années à plusieurs reprises dans les réunions du CED, qui réunit des experts de ce domaine. Les retours de nos 33 associations dentaires membres de 31 pays européens indiquent que, jusqu’à présent, cela n’a pas été considéré comme un problème préoccupant dans les pays autres que la France. Cependant, comme le Conseil d’administration du CED en a discuté lors de sa récente réunion, il est possible que cela change à l’avenir, de sorte que le CED continuera de surveiller les développements nationaux.
En appui, l’Allemagne, par le biais de son Association des fabricants dentaires allemands (VDDI) a réalisé une étude publiée le 8 juin 2021. 
La VDDI a ainsi démontré que la quantité potentielle de cobalt présente dans des alliages dentaires ou dans des pigments de céramiques/résines de recouvrement pouvant être larguée in situ, et à laquelle le patient serait donc exposé, est faible. 
Cette considération est donnée en termes de quantité larguée au fil du temps, laquelle est  considérée comme exposition toxicologiquement pertinente quant aux critères d’évaluation.

La plupart des autres pays ne démontrent pas d’une faible toxicité ou d’une atoxicité de leurs dispositifs médicaux contenant du cobalt. Pour moi, cette situation tient au fait que nous sommes actuellement dans la période de ‘grâce’ de la mise en œuvre du RDM, qui se termine en 2025. Une fois cette période de grâce terminée, tout dispositif médical contenant du cobalt à des niveaux supérieurs à 0,1 % devra inclure une justification qu’il n’y a pas de matériau alternatif qui peut être substitué à la place du cobalt, afin que l’appareil ait la certification nécessaire. Cela signifie qu’en 2025, tous les dispositifs médicaux concernés devront soit se conformer à cette règle, soit qu’une alternative est en place (par exemple via d’autres biomatériaux, remplaçant ainsi le cobalt).

 

LES PAYS DE L’UE AURONT-ILS UNE PROPOSITION ALTERNATIVE SATISFAISANTE AVANT LE MOIS DE MAI 2025 ?

F.S-L : Il est important de continuer à souligner le manque d’alternatives disponibles au cobalt en dentisterie. En outre, il est également nécessaire d’avoir un dialogue sur cette question non seulement entre les représentants de la profession dentaire, mais également avec d’autres professionnels de la santé. Dans cette optique, le CED a exploré la question du cobalt avec des représentants de l’industrie des dispositifs médicaux (MED Tech), ainsi qu’avec d’autres parties prenantes concernées au niveau national et supranational. Nous sommes toujours prêts à les contacter en cas de besoin et s’ils ont des mises à jour pertinentes pour la dentisterie. En ma qualité de président du CED, j’ai également approché l’Institut nordique des matériaux dentaires (NIOM) sur le thème du cobalt. Ils ont conclu que les restrictions sur l’utilisation d’alliages contenant du cobalt auront un impact négatif sur les patients dentaires et médicaux. Il est important de noter que les études soutenant la classification du cobalt en tant que substance CMR n’étaient pour la plupart pas applicables à son utilisation en dentisterie dans le cadre d’alliages. Cependant, il est peu probable qu’il soit possible de modifier la classification européenne du cobalt comme cancérigène. La meilleure solution selon le NIOM à l’heure actuelle reste de justifier l’utilisation d’alliages dont la concentration en cobalt est supérieure à 0,1 % en se basant sur le fait que l’exposition au cobalt dans les matériaux dentaires (comme les prothèses partielles) reste bien en deçà de la dose journalière tolérable.

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